藥物安全性評價藥物安全性評價1 、單次給藥毒性試驗 ：急性毒性（Acute toxicity）是指實驗動物1次接觸或24h內多次接觸某種化學物質所引起的毒性效應 ，甚至死亡 。狹義的單次給藥毒性研究（Single dose toxicity study）是考察當實驗動物單次給予受試物後所產生的急性毒性反應 。 新藥研究過程中 ，其安全性評價被放在首位 ，對於在臨床前期研究中闡明藥物作用靶點和其毒性強弱至關重要 ，擬用於人體的藥物通常需要進行單次給藥毒性試驗 。單次給藥毒性試驗所獲得的信息對重複給藥毒性試驗的劑量設計和某些藥物臨床試驗起始劑量的選擇具有重要參考價值 ，並能提供一些與人類藥物過量所致急性中毒相關的信息 。 單次給藥毒性試驗服務項目一覽表
2 、重複給藥毒性試驗 ：重複給藥毒性試驗是描述實驗動物重複接受受試物後的毒性反應 ，它是非臨床安全性評價的重要內容 。重複給藥毒性試驗通過觀察實驗動物一般性生理指標 、血液學 、血尿生化 、病理指標以及某些特異性指標的改變 ，可以 ：①預測受試物可能引起的臨床不良反應 ，包括不良反應的性質 、程度 、量效和時效關係 、以及可逆性等；②判斷受試物重複給藥的毒性靶器官或靶組織；③如果可能 ，確定未觀察到臨床不良反應的劑量水平（No Observed Adverse Effect Level ，NOAEL）；④推測第一次臨床試驗（First in Human ，FIH)的起始劑量 ，為後續臨床試驗提供安全劑量範圍；⑤為臨床不良反應監測及防治提供參考 。 重複給藥毒性試驗服務項目一覽表
3.1 皮膚刺激性試驗 ：皮膚接觸受試物以後產生的局部可逆性炎症反應 ，包括單次和多次皮膚刺激試驗 ，完整皮膚和破損皮膚刺激試驗等 ，觀察終點為皮膚刺激和皮膚腐蝕 。皮膚腐蝕是皮膚局部不可逆性組織損傷 。 3.2 皮膚致敏反應試驗 ：皮膚對受試物產生免疫原性反應 ，這類試驗可以在塗皮後開放或包裹狀態下進行 ，液體受試物可使用較小的量塗皮或皮下注射 ，粉末或半固體受試物應用合適的溶劑或賦形劑採用封閉式染毒 。 3.3 肌肉刺激性試驗 ：為保證注射液 、注射用粉針劑等肌肉注射類藥物臨床用藥的安全有效 ，藥物對注射部位的肌肉的局部刺激試驗 ，主要用於考察藥品對肌肉組織是否引起紅腫 、充血 、變性 、壞死等刺激症狀 ，以判定製劑的注射局部毒性強度 ，擬採用適當措施減少或消除其刺激 。 3.4 眼刺激性試驗 ：眼球表面染毒受試物後所產生的可逆性炎症反應 ，一般對皮膚產生刺激性的強酸強鹼物質不用做此試驗 ，對於pH接近中性的大部分化學物質應單獨進行該項試驗 。 局部給藥毒性試驗服務項目一覽表
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